Retrouvez la loi de bioéthique Espagnole

Informations sur les techniques de PMA en Espagne notamment sur le don d'ovocytes , don de sperme , accueil d'embryons

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2003, date de son entrée en vigueur, pouvaient être utilisés, en plus des autres fins, pour la recherche ; possibilité qui n’existait plus pour ceux créés postérieurement à cette date et qui pouvaient être utilisés uniquement à des fins de reproduction du couple géniteur ou au don à d’autres femmes.
La Commission Nationale de Reproduction Humaine Assistée insistait dès la promulgation de ladite loi sur la nécessité de procéder rapidement à la réforme de la législation en vigueur, afin de corriger les lacunes relevées et de tenir compte de la réalité actuelle. Pour cela, lors de ses dernières réunions, elle a défini les lignes directrices que devrait suivre le nouveau règlement et que cette loi reprend.


II
Cette loi s’inscrit précisément sur cette ligne et introduit d’importantes nouveautés. En premier lieu, elle définit clairement, avec des effets exclusivement circonscrits à son champ d’application, le concept de préembryon, comme étant un embryon in vitro constitué par le groupe de cellules résultant de la division progressive de l’ovocyte depuis sa fécondation jusqu’à 14 jours plus tard. Par ailleurs, en application des dispositions de la Constitution Européenne, elle interdit le clonage des êtres humains à des fins de reproduction.


Les techniques de reproduction assistée qui peuvent être pratiquées font aussi l’objet d’une nouvelle réglementation. Suite à la loi 35/1988 du 22 Novembre, une méthode d’énumération a été mise en place, au moyen d’une liste fermée, récapitulant toutes les possibilités techniques connues à ce moment-là et en fixant les limites légales de mise en œuvre ; les nouvelles techniques apparues suite aux avancées scientifiques ne respectent pas pleinement les normes et ouvrent le débat sur l’existence d’un vide juridique, ou au contraire sur l’application étendue de la loi en vigueur sur la base d’une interprétation la plus large possible. La nouvelle loi applique une méthode plus ouverte pour énumérer les techniques qui, selon l’état actuel de la science et de la pratique clinique, peuvent être réalisées aujourd’hui. Néanmoins, elle évite la rigidité réglementaire et habilite l’autorité sanitaire correspondante à autoriser, après en avoir informé la Commission Nationale de Reproduction Humaine Assistée, la pratique provisoire et encadrée comme technique expérimentale d’une nouvelle technique ; une fois constaté son intérêt scientifique et clinique, le gouvernement, par décret royal, peut actualiser la liste des techniques autorisées.


Par ailleurs, il s’est produit une évolution notable dans l’utilisation et l’application des techniques de reproduction assistée dans son versant solution des problèmes de stérilité, pour étendre également son champ d’action au développement des autres techniques complémentaires et permettre d’éviter, dans certains cas, l’apparition de maladies, en particulier pour les personnes nées sans possibilités de traitement curatif. Le diagnostic génétique préimplantatoire ouvre de nouvelles voies pour la prévention de maladies génétiques actuellement sans traitement et offre la possibilité de sélectionner des préembryons pouvant servir, dans des cas déterminés et sous contrôle et autorisation administratifs, d’aide pour sauver la vie d’un membre malade de la famille.


La loi est respectueuse de la réalité actuelle de l’autonomie des régions de l’Etat espagnol, selon laquelle les Communautés Autonomes autorisent de manière incontestable des projets concrets qui leur correspondent, en bénéficiant de l’appui technique nécessaire grâce au renforcement du rôle consultatif d’une commission unique, composée en partie des représentants de ces mêmes Communautés Autonomes.


C’est pourquoi, la loi renforce le rôle consultatif de la Commission Nationale de Reproduction Humaine Assistée, qui doit émettre des rapports obligatoires au sujet de tous les nouveaux projets, pour promouvoir le développement de nouvelles techniques ou la recherche à caractère fondamental ou appliqué, tout en maintenant la capacité décisionnelle des autorités sanitaires correspondantes.
Par ailleurs, la réalité de l’application des techniques de reproduction assistée dans notre pays ne peut être étrangère au fait que lesdites techniques se sont développées de manière extensive spécialement dans le domaine privé. De cette réalité découle que l’intervention des pouvoirs publics.

dans ce domaine doit orienter mais aussi compenser l’asymétrie d’information qui existe entre ceux qui demandent l’application de ces techniques et ceux qui les appliquent, de façon à garantir autant que possible l’équilibre des intérêts des uns et des autres.
Un des mécanismes prioritaires pour contribuer à l’équilibre de cette relation est la mise à disposition d’une information claire et précise, accessible aux usagers de ces techniques, sur l’activité et les résultats des centres et services qui les pratiquent. Ce besoin se traduit dans la loi par le renforcement des registres et autres moyens d’information qui doivent être constitués, jusqu’à considérer cette information publique comme un élément essentiel de la pratique des techniques, de façon à donner aux citoyens qui se présentent dans les centres les moyens adaptés d’information leur permettant d’exercer, d’après des critères solides, un choix éclairé.
Pour cela, outre le Registre des donneurs de gamètes et préembryons à des fins de reproduction humaine, déjà prévu dans la loi 35/1988 du 22 Novembre, sera créé le Registre des activités des centres de reproduction assistée. Dans le premier, seront enregistrés les enfants nés de chaque donneur, l’identité du couple ou des femmes receveuses et la localisation initiale des uns et des autres au moment du don et de son utilisation. Dans le second, seront enregistrés les renseignements sur la typologie des techniques et procédures, les taux de réussite et autres éléments pour informer les citoyens sur la qualité de chacun des centres, et qui devront être rendus publiques au moins une fois par an. Le nombre de préembryons conservés dans chaque centre ou service de reproduction assistée sera également noté, et l’obligation établie par la loi antérieure d’envoyer les préembryons surnuméraires au Centre National des Transplantations et de Médecine Régénérative est supprimée.
Enfin, pour corriger les problèmes engendrés par la législation précédente, la loi supprime les différences dans la prise en compte des préembryons cryoconservés antérieurement à l’entrée en vigueur de la loi 45/2003 du 21 Novembre, et ceux qui pourraient être créés postérieurement, quant à leurs devenirs possibles, toujours subordonnés à la volonté des parents et, dans le cas de la recherche, sous conditions strictes d’autorisation, suivi et contrôle de la part des autorités sanitaires correspondantes. De cette façon, à l’instar d’autres pays, les moyens adaptés pour garantir la protection du préembryon se développent. Les limites posées par la loi 45/2003 du 21 Novembre concernant la production des ovocytes lors de chaque cycle de reproduction disparaissent ; ces limites qui devront découler de manière exclusive des indications cliniques qui existent pour chaque cas.
La loi conclut en listant le régime des infractions et sanctions, d’après lequel se définissent les conduites interdites et les sanctions correspondantes.
En dernier lieu, cette loi déroge à la loi 35/1988 du 22 Novembre sur les techniques de reproduction assistée et à la loi 45/2003 du 21 Novembre, et modifie l’organisme autonome Centre National des Transplantations et de Médecine Régénérative qui devient l’Organisation Nationale des Transplantations et en assume toutes les fonctions et compétences, exceptées celles qui correspondent à l’Institut de Santé Carlos III, ce qui suppose la séparation des fonctions purement de soins de celles en relation avec la recherche.

CHAPITRE I


Dispositions générales


Article 1 – objet et champ d’application de la loi


1- Cette loi a pour objet de:


a) Réglementer l’application des techniques de reproduction humaine assistée accréditées scientifiquement et cliniquement indiquées.


b) Réglementer l’application des techniques de reproduction humaine assistée à la prévention et au traitement des maladies génétiques, à condition qu’existent les garanties diagnostiques et thérapeutiques suffisantes et qu’elles soient dûment autorisées dans les termes prévus par cette loi.


c) La réglementation des hypothèses et des exigences de l’utilisation des gamètes et préembryons humains cryoconservés.


2- Cette loi a pour effet de considérer le préembryon comme l’embryon in vitro constitué par le groupe de cellules résultant de la division progressive de l’ovocyte depuis sa fécondation jusqu’à 14 jours plus tard.


3- Le clonage des êtres humains à des fins de reproduction est interdit.
Article 2 – techniques de reproduction humaine assistée


1- Les techniques de reproduction humaine assistée qui, conf

ormément à ce qui est indiqué dans l’article 1, réunissent les conditions d’agrément scientifique et clinique sont répertoriées dans l’annexe.


2- L’application de toute autre technique non répertoriée dans l’annexe sera soumise à autorisation de l’autorité sanitaire correspondante, après un avis favorable de la Commission Nationale de Reproduction Humaine Assistée, pour son utilisation provisoire et encadrée comme technique expérimentale.


3- Le Gouvernement, à travers un décret royal et après en avoir informé la Commission Nationale de Reproduction Humaine Assistée, pourra actualiser l’annexe pour l’adapter aux avancées scientifiques et techniques et pour intégrer les techniques expérimentales qui auront prouvé, par des expériences suffisantes, réunir les conditions d’accréditation scientifique et clinique demandées pour leur application généralisée.


Article 3 – conditions personnelles de l’application des techniques


1- Les techniques de reproduction assistée ne seront appliquées qu’en cas de possibilités raisonnables de réussite, sans risque grave pour la santé, physique ou psychique, de la femme ou de la possible descendance, après acceptation libre et consciente de son application de la part de la femme qui devra obligatoirement avoir été informée au préalable de ses possibilités de réussite, tout comme des risques et des conditions d’exécution de la dite application.


2- Dans le cas de la fécondation in vitro et techniques connexes, n’est autorisé qu’un transfert maximum de trois préembryons dans chaque femme lors de chaque cycle de reproduction.

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3- L’information et l’assistance sur ces techniques devront être donnés autant à celles qui désirent y avoir recours, qu’à celles, le cas échéant, qui prévoient d’être donneuses ; elle s’étendra aux aspects biologiques, juridiques et éthiques de celles-ci, et devra préciser également l’information relative aux conditions économiques du traitement. Il incombera aux responsables des équipes médicales chargées de son application dans les centres et services autorisés pour sa pratique de s’assurer que cette information a été fournie dans des conditions adaptées qui facilitent sa compréhension.


4- L’acceptation de l’application des techniques de reproduction assistée pour chaque femme receveuse sera donnée par un formulaire de consentement éclairé mentionnant expressément toutes les conditions concrètes mises en oeuvre pour chaque cas.


5- La femme receveuse de ces techniques pourra demander l’arrêt de leur application à n’importe quel stade de sa réalisation avant le transfert embryonnaire, et cette demande devra être satisfaite.


6- Tous les renseignements relatifs à l’utilisation de ces techniques devront être collectés dans les dossiers médicaux individuels, qui seront soumis au respect des garanties de confidentialité concernant l’identité des donneurs, les renseignements et conditions des usagers et les conditions concourant aux origines des enfants ainsi nés. Nonobstant, il s’agira de conserver le maximum d’informations possibles dans la documentation clinique de la personne utilisatrice de ces techniques.


Article 4 – conditions des centres et services de reproduction assistée


1- La pratique de toute technique de reproduction assistée ne pourra être menée que dans les centres ou services sanitaires dûment autorisés pour cela par l’autorité sanitaire correspondante. Ladite autorisation spécifiera les techniques dont l’application est autorisée au cas par cas.


2- L’autorisation d’un centre ou service sanitaire à pratiquer les techniques de reproduction assistée exigera le respect des prescriptions et conditions mentionnées au chapitre V de cette loi et des autres réglementations en vigueur, en particulier, celle destinée à garantir l’accessibilité aux personnes handicapées.


CHAPITRE II


Participants aux techniques de reproduction assistée


Article 5 – donneurs et contrats de don


1- Le don de gamètes et préembryons aux fins autorisées par cette loi est un contrat gratuit, officiel et confidentiel, conclu entre le donneur et le centre autorisé.


2- Le don sera révocable seulement si le donneur a besoin personnellement des gamètes donnés, et seulement s’ils sont encore disponibles à la date de la révocation. Lors de cette révocation, le donneur procèdera au remboursement de tous les frais engendrés au centre receveur.


3- Le don n’aura jamais un caractère lucratif ou commercial. La compensation financière qui pourra être fixée, pourra seulement compenser les désagréments physiques, les frais de

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